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FDA 局长突请辞,学名药、创新疗法前景忧

2024-12-22 249

美国食品药物管理局(FDA)局长 Scott Gottlieb 不敌电子烟业者施压,周二(3 月 5 日)突然宣布将在 4 月辞去职务。Gottlieb 致力于加快学名药及生物相似性药品(Biosimilars)的审核,还改善了 FDA 评量创新疗法(例如基因治疗)的处理程序,深获生技及制药厂商赞扬。美国生技类股在市场稍早传出 Gottlieb 打算离职后,周二盘中应声翻黑。

最能代表生技业表现的美国那斯达克生技类股指数(NASDAQ Biotechnology Index,简称 NBI)终场下滑 0.48%,收 3,567 点,已连续第 2 个交易日走软。

生物制药公司 Gilead Sciences, Inc.、全球生技业龙头 Amgen Inc.在消息传出后股价跌幅扩大,终场跌幅达到 1.62%、0.51%。

美国总统川普(Donald J. Trump)5 日透过 Twitter 表示,在任职 FDA 局长期间表现出色的 Scott Gottlieb,计划在 4 月份辞去公职。Scott 不但协助美国降低药价,在他任内获得核准通过,上市销售的学名药数量也创历史高,许多功绩更尚待表述。Scott 与他的才华将深受众人怀念。

美国卫生及公共服务部部长 Alex Azar 5 日则透过 Twitter 指出,在 Scott 的带领下,FDA 团队产出了具有历史意义的成果,不但使创新疗法、平价学名药的核准数量写下历史高,还推动了重要政策,对抗鸦片类药物成瘾、烟草及青少年使用电子烟等问题。

路透社、全国公共广播电台(NPR)等外电报导,Gottlieb 5 日宣布,他希望多花点时间陪伴妻子及 3 名幼子,因此计划在 4 月辞职。

Gottlieb 被川普提名担任 FDA 局长,任务是协助松绑法规。他对 Juul Labs Inc. 等电子烟制造商采取强硬立场,本周一还质疑 Walgreens Boots Alliance、Kroger Co. 及沃尔玛(Walmart Inc.)等 15 家零售商,指责他们非法贩售烟草产品给儿童。2 月初,FDA 曾对 Walgreen、OK 便利店(Circle K)部分门市采取执法行动。

不过,Gottlieb 面临强烈反对声浪,非营利组织“美国人税制改革”(Americans for Tax Reform)和前 FDA 官员等人士组织联盟,2 月份发函向川普陈情,痛批 FDA 的行动摧毁了上千份工作,并要 FDA 立刻停止电子烟产业的扫荡计划。

(本文由 MoneyDJ新闻 授权转载;首图来源:The U.S. Food and Drug Administration [Public domain], via Wikimedia Commons)

2019-03-10 13:18:00

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