公费流感疫苗近日传出两起变色、异物事件，引发民众担忧，但外人不知道的是，每一批流感疫苗在上市前，都得经过温度及 11 项检验把关，一项不合格就得整批销毁，每年挡下万支疫苗。
根据卫生福利部食品药物管理署统计，全台每年约国产、进口的疫苗共有约 300 批，超过 1,000 万剂，其中流感疫苗占 6 成以上，若加计肉毒杆菌、免疫球蛋白等则有超过 400 批，约 1,400 万剂，数量相当庞大。
然而，疫苗品质攸关民众健康，不论疫苗无效或有害，都可能危及民众的性命安全，因此食药署从民国 99 年起严加管控疫苗品质，不论进口、国产疫苗进入市场前，都必经过温度、检验等两道关卡。
食药署研检组组长王德原表示，疫苗对温度变化相当敏感，因此所有疫苗面临的第一关就是温度，检验人员会逐箱检查疫苗储存箱内的温度记录器，必须维持在摄氏 4 度左右，凡是温度有异常，一律退运或销毁，连申请检验的资格都没有，每年约有数万支疫苗在第一关就被挡下。
通过温度关卡，第二关是检验项目考验，王德原说，以流感疫苗为例，不论 3 价或 4 价疫苗，都得进行 11 种检验项目，婴幼儿型抽验 280 支、成人型抽验 190 支，其中一半用来检验、一半留存。
王德原说，由于流感疫苗是鸡蛋做的，因此检验项目包括卵蛋白含量、蛋白质含量、病毒不活化试验、酸碱度试验，以及确认疫苗保护力的“效价试验”，以动物实验试毒的“异常毒性试验”，检查是否被细菌污染的“细菌内毒素试验”，检查有无微生物的“无菌试验”。
此外，由于流感疫苗是以流感病毒培养出来的，必须以甲醛去除活性，因此流感疫苗也得检验甲醛含量是否符合标准，并且确认疫苗里的抗原正确，最后检查疫苗颜色、包装是否符合规定。
一旦有一项任何不符规定，整批疫苗将全数销毁或退运，不可能放行到市面上，由于一次损失就是上万剂疫苗，因此药厂对于疫苗品质也相当要求，近 10 年都没有出现过检验结果异常。
疫苗唯有通过层层把关，审查制造纪录以后，通通符合规定才会封缄、取得药物检查证，提供给民众使用。
针对近日发生的流感疫苗变色、有异物的事件，王德原认为，单一事件的机会较大，因疫苗一次填充就是 8、9 万剂，以自动化方式监测难免会有少量的突发事件，若整批疫苗都被污染，在检验时一定能揪出。
食药署药品组科长洪国登指出，疫苗进入市场后，若出现不良事件，医护人员或药厂也会通报食药署，药厂必须在 3 天内回复是否回收下架，一个月内提出调查报告和改善措施。
根据最近 3 年统计，每年约接获 50 件疫苗相关通报，但大部分都是包装不好拆、针头有歪掉变形或断掉、针芯和针体脱离等和包装有关的不良事件，带状疱疹疫苗、破伤风疫苗等都曾被通报过，最后调查发现大多是保存、运送时撞到所致。
洪国登说，这两周接获的流感疫苗通报案件，是近 3 年来唯二的流感疫苗案件，将要求两家药厂尽速提供调查结果。
（作者：张茗喧；首图来源：shutterstock）
