个性化糖尿病管理解决方案开发商 DreaMed Diabetes 宣布，美国食品和药物管理局（FDA）审核通过其产品 DreaMed Advisor Pro 的 De Novo 申请，这是一种基于 AI 的糖尿病治疗决策支援软件，通过上述申请意味着这款软件可在美国市场销售。
Advisor Pro 用于帮助医疗机构管理使用胰岛素泵和持续血糖监测（CGM）的一型糖尿病患者。
根据 DreaMed 资料，美国超过 100 万患者患有一型糖尿病，最大的临床注册处所有患者中约一半使用胰岛素泵。所有使用胰岛素泵管理一型糖尿病的人都可以使用该软件。
2014 年从施耐德儿童医疗中心分离后，DreaMed 花了 7 年开发人造胰腺技术。从那时起，DreaMed 糖尿病就为一型和二型糖尿病患者最佳化胰岛素治疗开发解决方案。
第一款产品 GlucoSitter 用于闭环胰岛素泵治疗，并获得 Medtronic Diabetes 授权。之后开发了 Advisor，致力于透过基于云端认知技术，将动态、真实的患者资料转化为可行的治疗见解。
DreaMed Advisor Pro 是一款基于云端计算的数位解决方案，透过分析 CGM 资讯、自我监测血糖（SMBG）和胰岛素泵资料生成胰岛素输送建议。透过应用事件驱动的自主学习，Advisor Pro 可提高对每个人的理解，并向医疗机构建议如何最佳化患者胰岛素泵的基础率、碳水化合物比率（CR）和校正因子（CF）设定。
DreaMed 首席首席执行官 Eran Atlas 表示：“这是一项可改善人们生活的创新，FDA 的决定证实我们认为在医疗机构与一型糖尿病患者之间建立更有意义联系的重要一步。为更注重管理的一型糖尿病提供辅助决策，可提高患者的生活品质，并降低与支付者健康相关的成本。Advisor Pro 使患者能使用 CGM 和胰岛素泵分析资料，并在糖尿病护理变化时向医疗机构建议治疗方案。”
DreaMed Diabetes 所说的 de novo 是什么？
美国没有合法上市比较产品的设备，即使属于中低风险，仍然无法通过 510（k）申请途径建立实质等同，获得上市许可。FDA 针对这类可透过普通控制或特殊控制，提供合理安全有效保证的设备建立特殊分类途径，即为 de novo。
FDA 审核 de novo 的申请后会作出决定，如果 de novo 被批准，该决定不仅允许该设备在美国市场销售，还会建立新的分类法规，后续的同类产品就可使用该分类以 510（k）途径递交上市前申请。
两年前，为了通过 FDA 审查，DreaMed 和 Glooko 签署了一项协定，使 Advisor Pro 整合到 Glooko 糖尿病资料管理平台。
Glooko 公司首席首席执行官 Russ Johannesson 说：“这是人工智能和数位健康如何改善病人护理并实现护理团队的重要成就和实例。“我们祝贺 DreaMed，并期待与他们密切合作，证明 Advisor Pro 可在最佳化胰岛素治疗中发挥核心作用。”
这是 Advisor Pro 今年第二次获得监管批准，2018 年 2 月已获得欧盟 CE 认证。DreaMed 的人工胰腺技术于 2015 年获得 CE Mark 认证。
（本文由 雷锋网 授权转载；首图来源：DreaMed）
