汉达生技宣布 FDA 已核准原厂为 AstraZeneca 公司 EROQUEL XR Extended Release Tablets 首发学名药产品。该药品是一种精神调节剂，临床使用于精神疾病引起的相关症状。
达生技医药专注于 505(b)(2) 新药及高技术门槛学名药开发研发型特色专业制药，今天宣布合作伙伴 EndoInternational Company 集团旗下公司 Par Pharmaceutical Inc.（简称 Par）产品 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 50mg，150mg，200mg，300mg 及 400mg（ANDA 申请号 090482），已于 5 月 9 日取得美国食品药物管理局（FDA）学名药审查最终核准（final approval）。
Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 是一种精神调节剂，临床使用于精神疾病引起的相关症状。
资料显示，同时亦有其他 3 家公司的 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 产品已取得 FDA 学名药审查最终核准，以及另一家原厂授权的学名药产品也于 5 月上旬上市，预期将加入市场竞争行列。
Par 公司的 Quetiapine Fumarate Extended Release Tablets 学名药产品由汉达所研发完成，并于 2012 年 8 月 3 日将相关权利和 Par 公司合作。据与 Par 公司签订协议内容，汉达享有该产品市场营收分润权利。
汉达为原厂药品 SEROQUEL XR Extended Release Tablets 50mg、150mg、200mg、300mg 剂量的 ParagraphIV 学名药首家申请者，合作伙伴 Par 公司依据美国药物竞价及专利权回复法案（Drug Price Competition andPatent Term Restoration Act，俗称 Hatch-Waxman Act）具有此学名药产品 180 天市场专属销售权。
汉达另一项治疗 12 岁以上糜烂性食道炎 Dexlansoprazole 美国首发学名药也享有 180 天独卖期，根据 QuintilesIMS 资料显示，截至 2016 年 12 月 31 日为止 DEXILANT 60mg Capsules 整年度美国销售额总计约 11.65 亿美元，相较于 2015 年销售额成长超过 5%。
此外，目前汉达正持续进行合计逾 50 亿美元市值的数项高障碍学名药及 505(b)(2) 新药产品线开发及布局，预计在开发成功后将自行或授权予世界级药厂从事全球推广及销售。
（作者：韩婷婷；首图来源：Flickr/liz west CC BY 2.0）
