ISO 13485 全名“ISO 13485 医疗器材品质管理系统标准”（ISO 13485 Medical devices Quality management systems standards），是一套由 ISO 9001 延伸出来，专门为管理医疗器材所制定的品质管理系统标准，目前最新版本是 2016 年 2 月发表的 ISO 13485:2016，之前的版本则是 ISO 13485:2003。本次改版会给医材厂商 3 年缓冲适应期，医材厂商必须在 2019 年 2 月前完成新版 ISO 13485 认证，2019 年 3 月后旧版 ISO 13485:2003 的认证将全面失效。
新版 ISO 13485:2016 并无新增规定，而是针对旧版规定中，说明不清楚或未说明的部分延伸及澄清，同时加强更多法规要求、风险管理、确效验证、委外流程和供应商管理、不良事件应对措施、资讯安全等概念。其中风险管理概念强调，医材厂商应以风险管控的模式检视整体公司，针对任何可能有风险的地方，提出避免或降低风险的方法，且该风险管理制度须遵循比例原则，即风险较高的事件应以较严格的标准规范，不可用同样流程应对所有风险事件。另外，本次改版中，电脑软件也纳入管理项目一环，除了使用在医材上的软件，应用于制造、仓储等这类与医材生产相关的软件，也都必须一并列入管理对象，对部分厂商来说可能会是较大的挑战。未来 2、3 年之内，医材厂商恐怕无法避免为了因应这些法规改版，需投资更多成本在品质管理系统上，这样的变动也可能反映到医材产品的价格。
TrendForce 分析师认为，医疗科技进步以及世界人口老化趋势带来医疗器材市场成长，同时也因为医疗器材的使用增加，伴随更多不良事件的发生；但医疗器材的种类太过繁杂，生产制造厂商数量也太过庞大，在无法全面掌控的情况下，卫生主管机关只能以这类品质系统管理标准的制定，规范各家医疗器材厂商，把关所有医疗器材品质。新版 ISO13485，除了提升医疗器材本身的品质管理，也与时俱进将软件纳入规范，接下来，医疗器材厂商恐怕必须用更高规格的标准来规范自己，才不会在这波越趋严格的品质管理制度潮流中遭到淘汰。
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