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[更新] 台湾“国鼎生物科技公司”的抗癌新药,国际大药厂也有兴趣并引发讨论

2024-09-21 267

台湾“国鼎生物科技公司”由一种台湾特有的药用真菌(牛樟芝)纯化而来的天然成分“安卓奎诺尔”(antroquinonol),在许多临床前试验都展现了令人振奋的抗癌效果,并且已在美国与台湾两地进行第二期的临床试验(注 1),以验证它用于治疗“非小细胞肺癌”时的效果。此药物也取得美国食品与药物管理局(FDA)的“孤儿药”认证(注 2),可研究其于治疗胰脏癌与急性骨髓性白血病的可行性。胰脏癌的孤儿药部分,今年(2017)1 月更进一步获得欧盟执委会(European Commission)孤儿药审查委员会(Committee on Orphan Medicinal Products)的认证。

安卓奎诺尔的优异抗癌效果,吸引了国际大药厂“必治妥施贵宝公司”(Bristol-Myers Squibb Company)的兴趣。该公司与位于加州的斯克里普斯研究所(Scripps Research Instutite)的化学家倍伦(Phil Baran)博士合作,利用化学合成的方法生产大量高纯度的安卓奎诺尔。他们进一步在细胞培养的实验中证实,化学合成得到的安卓奎诺尔也可以抑制肺癌细胞生长,但是需要很高的药物浓度。化学合成的药物抑制动物体内肿瘤生长的能力较传统化疗药物差。这些研究结果已经刊登在去年 (2016) 1 月的《美国化学学会中央科学》(ACS Central Science)期刊上。上述的实验结果显示,由牛樟芝所纯化而来的安卓奎诺尔的抗癌功效目前仍无法以化学合成的药物取代。

从事安卓奎诺尔化学合成研究的科学家,台湾大学化学系方俊民教授说:“ 必治妥施贵宝公司的研究结果与国鼎公司先前的研究结果有所出入,也许会对该新药临床试验的进行、FDA 的审查、新药的上市有所影响。”

国鼎公司总经理陈志铭博士坦承,必治妥施贵宝公司的研究结果对于安卓奎诺尔的发展多少有些影响,但是有更多其他研究结果支持他们的药是有效的。陈总经理也反过来质疑该论文的实验条件、细胞状况、小鼠品系皆与之前的研究不同,希望必治妥施贵宝公司的研究团队能更改条件后再进行实验。

(2017/03/03 15:10  更正:

  1. 依据国鼎生技回应修改,安卓奎诺尔英文名称为 “antroquinonol”而非 antroquinonone,来源是由牛樟芝纯化而。
  2. 原先第二段指称安卓奎诺尔并不具有抑制动物体内肿瘤,改为效果较传统化疗药物差。相关论文为 2016 年 1 月发表,误植为 2016 年12。
  3. 关于牛樟芝所纯化而来的安卓奎诺尔的抗癌功效,原先文句为机制有待厘清,改为仍无法以化学合成的药物取代。
  4. 台大化学系教授方俊民参与 antroquinonol 的合成开发,文中误植为与国鼎生技合作,原先行文指出方教授认为会冲击 FDA 的审查,改为会影响审查)
注 1:新药开发的投资与风险都很高,进入第一期临床试验的药物,最后能成功上市的不会超过十分之一,而进入第二期试验的药物能成功上市的也不会超过五分之一。
注 2:孤儿药指适用的病患人数小于 20 万人的药物,美国对孤儿药上市后会给予 7 年的独卖期保障,欧洲和日本则有 10 年的保障期。罕见疾病的病患每天受苦,美国 FDA 基于人道考量会加速使其过关,因此大部分孤儿药走弹性处理,不必像一般药物需要验证其安全性与有效性。
  • Antroquinonol A: Scalable Synthesis and Preclinical Biology of a Phase 2 Drug Candidate
  • COMMISSION IMPLEMENTING DECISION
  • This Lung Cancer Drug May Not Be What It Seems, Chemists Say
  • Research Team Challenges Plant-Derived Molecule for the Treatment of NSCLC

(首图来源:国家新创奖)

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  • 无药医癌症有解 牛樟芝萃取药物Hocena 可望2017年上市
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