日本蛋白质药品委托制造需求与再生医疗市场看俏，紧抓生技大厂目光

日本为全球第三大生技与制药市场，仅次于美国与中国，投入的研发经费更高居全球第二，其发展脉动对全球生技产业有举足轻重的影响。TrendForce 生物科技分析师刘适宁表示，从这次日本 Life science world 2016 展会观察，日本蛋白质药品委托制造将成为全球生技 CMO（委托制造）新竞争热点，此外，日本将成为全球再生医疗的研发核心，及国际厂商在市场布局的优先地点。

日本蛋白质药品 CMO 需求持续成长，国际大厂齐聚抢单

开发蛋白质药品是现今全球趋势，日本新药开发重点亦逐渐移往蛋白质新药，然而日本国内的蛋白质药厂产能不足，使日本药厂纷纷寻求 CMO 的合作伙伴。刘适宁指出，国际大厂中以三星生物制剂（Samsung Biologics）最积极扩充蛋白质药品制造产能，2011 年至今已兴建完成两间厂房，总产能高达 18 万升，且第 3 间厂房也正兴建中，预计成为全球蛋白质药品产能最高之单一厂房，充分显示出三星生物制剂抢占蛋白质药品 CMO 订单的企图心。此外，其他蛋白质药品 CMO 领导厂商如 Fujifilm Diosynth、百灵佳殷格翰（Boehringer Ingelheim）等，亦在本次展会争取订单。

刘适宁表示，由于蛋白质新药增加、既有蛋白质药品新适应症持续扩张与生物相似药的崛起，对于蛋白质药品制造的需求会逐步上升，TrendForce 预估 2019 年全球蛋白质药物生产的产能利用率将从目前的 5 成多攀升至 7 成。

法规松绑提升产业动能，日本再生医疗市场前景看旺

2014 年日本通过药事法修订案（The Pharmaceuticals and Medical Devices Act，PMD Act），其再生医疗专章给予新细胞疗法产品只要证实安全性与可预测的疗效，即可获得主管机关有条件核准，以进行产品行销及接续证实疗效之临床试验（expedited approval system），这意味患者可能要支付费用以获得接受暂时性核准的新细胞疗法的治疗。

刘适宁指出，日本法规的大幅松绑，一改过往临床试验皆由新疗法开发商负担费用之模式，大幅减轻开发再生医疗疗法厂商的财务负担，缩短产品开发至进入市场的时间，提供日本再生医疗市场强劲的成长动力，也激励再生医疗开发商投入本次展出，会中亦不乏细胞 CMO、细胞培养材料与实验设备等周边厂商，显见日本再生医疗市场的蓬勃前景。

（首图来源：shutterstock）