台湾医疗器材产业新扉页！国家实验研究院为加速台湾生技医疗器材产品化，创立产、官、学、研各界所组成之“国研医材创价联盟”，配合北、中、南科学园区发展特色，串接医疗电子、高分子医材及金属医材三大医材技术能量，透过 20 家联盟成员专业分工与平台整合，打造“一条龙”服务。
生技产业被誉为 21 世纪的明星产业，其中医疗器材更是政府极力培植的重点产业。根据国际调研组织 Business Monitor International（BMI）统计，2012 年全球医疗器材市场规模为 3,046 亿美元，预计 2016 年可上看 3,983 亿美元，是未来经济发展的主力之一。
医疗器材产业 关卡重重
然而对于有意愿跨足医疗器材产业的新创团队，除了自身要有创新产品的构想并争取资金支持外，其实还有许多必须克服的关卡。首先，临床医师是医疗器材和使用者的媒介，一项创新医疗器材是否能商品化，关键在于其临床应用价值，在研发初期最好能由医生提供专业咨询意见，以确保产品能够符合医疗需求。
其次，医疗器材上市前，需要通过层层检验，必须符合政府制订的标准与相关法规、规定，医材新创团队若不熟悉这些检验流程与法规限制，在设计规格修改与申请文件的往返作业上往往旷日废时。
除了符合法规外，医疗器材尚须经历动物试验及人体试验两大难关。为确保使用上的安全性和有效性，动物试验及人体试验要求严格，流程繁琐，需注意事项极多，若没有熟悉相关流程的人员协助，所耗费的时间及费用极为可观，故而失去产品价值，甚至上市的机会。
单一窗口一条龙协助
正是要协助医材新创团队顺利通过这些难关，只要新创团队的构想够好，且能争取到初期的研发资金，做出产品原型，前述的层层关卡，就由“国研医材创价联盟”负责协助通关！
“国研医材创价联盟”目前有 20 个单位加入，由设于国研院仪器科技研究中心的“医材联盟办公室”担任总窗口，医材产品新创团队只要向总窗口提出申请，即会依医材属性分配至国研院仪器科技研究中心（医疗电子）、塑胶工业技术发展中心（高分子医材）或金属工业研究发展中心（金属医材）三大服务窗口承接，由服务窗口指派专人带领新创团队走完上述所有流程，提供“一条龙”的服务。
三大服务窗口会以本身的专业，协助验证新创产品的功能，同时由国研院科技政策研究与资讯中心辅导创业事宜，并从台北台湾大学医学院附设医院临床试验中心、台南成功大学前瞻医疗器材科技中心、台中中国医药大学附设医院临床试验中心取得临床医师的协助，确保产品符合医疗需求。
服务窗口亦会和台湾电子检验中心配合，辅导新创团队通过电性安规的检验；和医药品查验中心配合，提供医疗器材技术性资料评估及相关法规咨询；和经济部标准检验局配合，推动标准制修订事宜。
实验与上市亦在辅导范围
在动物实验阶段，国研院实验动物中心会媒合实验动物及设施进行标准化实验，新创团队可由此管道取得高品质实验鼠、兔，或由农委会畜产试验所供应迷你猪进行试验；同时导入业界“药物非临床试验优良操作规范”（GLP）实验室服务，由麦德凯生科公司或进阶生物科技公司辅导新创团队的实验室通过法规要求，确保动物实验品质符合国际要求。
新创产品进入人体试验阶段，联盟将依地域，协调台大医院、台北市立联合医院（北部）、中国附医、台中荣民总医院（中部）及成功大学医学院附设医院（南部）进行人体试验。
此外，联盟中的互贵兴业公司将为新创团队媒合投资者，安永联合会计师事务所则提供专业财务会计及上市柜咨询与辅导，并由 UL 优力国际安全认证公司辅导新创公司上市，达到促进新创医材产品快速商品化的目标。
“国研医材创价联盟”，跨科技部、经济部、农委会、卫福部等部会，结合产官学研的服务能量，协助新创团队的产品顺利从“创新”跨入“创价”，引领内医疗器材产业直冲兆元产值！
