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学名药真的跟原厂药一样好?美国质疑 FDA 把关学名药能力

2024-11-29 222

各国公医体系、健保机构,或民间的全民医疗保险福利提倡者,总会声称学名药跟原厂药一样好,且价格低廉很多,借此宣称医疗保险要多用学名药来节省成本,就能永续经营,问题是,真的一样好吗?还是一分钱一分货?

过去许多台湾医学中心医师坚持开立原厂药,遭卫生署与健保局先是从各种规定明里暗里阻挠,甚至以舆论公开指责,立论同是坚称学名药跟原厂药一样好。很不幸的,临床使用上,不论医师经验或病人感受,非常多的案例中,学名药与原厂药就是天差地别,学名药往往要好几倍剂量才勉强有效果,或是容易产生更严重的副作用,但卫生署、健保局与提倡学名药省钱论的公卫学者,都坚持否认这些情况存在。

美国也一样有类似情况,第一线临床医疗人员屡屡发现学名药效力不足或有其他问题,有些状况下对病人生命安危造成严重危害,许多公卫与社会学者却始终坚称学名药一样好可以省钱。问题来了,若真的一样好,为何卖那么便宜?坚持学名药的主张者认为是“品牌迷信”,但是越来越多案例显示,品牌、价格与品质是有正相关,道理也很明显,毕竟有品牌,才有维护品质的动机,为了达到更高品质,价格就会较高,而没有品牌价值只想以低价竞争的,当然很容易是黑心货,一分钱一分货,这个真理自古皆然。

美国知名医学中心克里夫兰医学中心(Cleveland Clinic)有一个心脏移植个案,多年之后突然发生排斥,医师检视后发现,他原本服用的抗排斥药物普乐可复(Prograf),更换成印度制的学名药。美国 FDA 宣称通过 FDA 审查能上架的学名药,都与原厂药有一样的药理作用、药效强度与安全性,但是克里夫兰医学中心本身有黑名单,第一线临床发现,某些学名药的品质远远不如原厂药,而该病患服用的就是黑名单上的药厂制药。

当克里夫兰医学中心医师将病人的抗排斥药物改回原厂药,情况就有显著改善,而这个案只是冰山一角。美国调查记者凯瑟琳‧伊班(Katherine Eban)花了 5 年时间调查学名药问题,著有《一药罐的谎言》(Bottle Of Lies)一书,伊班指出 FDA 仰赖药厂提供审核资料,但许多海外药厂精通作弊之术。

最大的问题是资讯不够透明

14 年前印度学名药大厂兰伯西(Ranbaxy),内部主管成为“吹哨者”,揭发兰伯西送给 FDA 假资料,实际销售的却是掺假药物。FDA 当时调查发现兰伯西生产线问题重重,药中出现头发、碎玻璃等污染物,甚至员工上厕所不洗手等等,为此兰伯西 2013 年遭 FDA 罚款 5 亿美元并遭禁售直到改善。但当年的吹哨者 Dinesh Thakur 表示,兰伯西只是冰山一角,且惩罚也没有杀鸡儆猴的作用,现在还有许多学名药厂在做当年兰伯西的勾当。

根本的问题在于,如今大多数学名药来自美国以外,FDA 被迫变成全球管理机关,必须奔走全球管理无数各国药厂,而 FDA 有此能力吗?显然不足。美国基于诚信的文化,在海外根本行不通,当 FDA 前往海外药厂检查时,受检海外药厂往往提前数周就能得到情报,好好准备作假,FDA 检查员前往时,只是看一场戏。

FDA 前检查员更表示,察觉无数海外学名药厂伪造纪录,试图隐瞒测试结果不佳,以免万一曝光,会让 FDA 质疑产品的安全性与效力。FDA 对此并非没有反应,表示近年来为此现代化审查政策,宣称对 FDA 通过的药品品质可以信任。但产业界皆知,道高一尺,魔高一丈,海外药厂作假的传闻仍然满天飞。

学名药公会团体对这些质疑提出反击,表示若学名药问题很多,美国应该会出现大规模健康危机,但是,不是所有学名药都用于生死攸关的项目,大多数情况下,若是药物效力不足,病人只是晚点好,并不会特别察觉药物有问题。

对美国病患来说,学名药最大的问题,是资讯不够透明,虽然可以询问药师所服的药物由哪家公司生产,但是即使知道学名药药厂名,一般人也往往听都没听过,更不知道该药厂是否有大规模回收过药物,或是有没有发现生产线不合格,更难以知道药物到底是在哪里制造的,因为如今许多学名药厂都是跨国大企业,生产线横跨各国,生产地到底在哪?FDA 基于联邦法规有保密义务而无法公布。

俗买无好货,本是任何人的常识,当为了推动某些价值理念,故意无视或扭曲常识时,无穷的问题,也就必然随之而来。

  • Allegations of widespread fraud raise questions about the safety of generic drugs made overseas

(首图来源:Flickr/Chris Potter CC BY 2.0)

2019-05-21 14:59:00

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