美国 FDA 希望针对 AI 快速迭代的技术特性，拟议有关 AI 软件医材产品监管框架，并于 2019 年 4 月发表以 IMDRF（国际医疗器械监管机构论坛）对软件医材的分级为基础之讨论文件，为 AI 驱动软件医材上市前审查奠定潜在监管原则，FDA 也提出问题讨论，期望相关厂商对此提交意见。
FDA 将更新监管框架，以适应快速的 AI 产品更迭
目前 FDA 监管框架中，将 AI 驱动医疗设备软件做为软件医材（Software as a Medical Device，SaMD）进行上市前审查。FDA 基于风险分类来判断 SaMD 在每次软件更新，或进行其他对设备性能可能产生重大影响的软件变更时，是否需进行 FDA 上市前审查。就 AI 而言，算法可不断利用新获取的资料精进系统性能，产品可能随着时间与新数据的重新训练而改变，且无需透过传统的软件更新，因此 FDA 目前对 SaMD 监管模式并不适用于快速更迭的 AI 技术。
FDA 采用 IMDRF“基于风险”的分类方式，依据 SaMD“提供的讯息对医疗照护决策的重要性”与“适用之医疗照护情境”（分为危急、严重、非严重）进行 SaMD 分级，AI 软件医材的分级亦与 SaMD 类似，此种风险分级并非取代医材分级，而是区分并提供适合产品的参考建议。
▲ 软件医疗器材分级。
FDA 将透过算法的分类分级，给予不同监管途径与弹性
FDA 不仅依据风险进行 AI 软件医材分级，也根据产品的自主持续学习程度，将产品分为锁定（Locked）或适应性（Adaptive）／持续学习（Continuously Learning）算法，并有不同监管方式。锁定算法如静态查表或复杂疾病分类等，由开发人员进行算法手动更新，更新后的产品功能需再经验证；而适应性／持续学习算法，可透过自主学习与自动化验证提高产品性能。观察 FDA 目前核准的 AI 医疗影像 SaMD，以锁定算法产品为主。
开发 AI 相关产品的关键是足够真实、可靠的大数据，数据来源为算法更新基础，将影响 SaMD 能提供的讯息，因此数据更新将是 FDA 主要监管重点之一。以重症加护病房的生理参数监控软件为例，产品在算法更新后可降低误报率，此种提升性能的算法更新，将不需通过额外的 FDA 审查；但当算法更新后的产品具有预测生理异常发生的功能，由于此功能在旧版算法中不存在，此时 FDA 将进行算法更新的审核，进而允许制造商进行更改。
科技龙头如 Google、IBM、三星、Philips 等纷纷投入医疗 AI 领域，近期也携手 CTA（消费技术协会）发起制定医疗保健领域 AI 标准的倡议，以建立通用术语，并开发管理和监督数据的方法。另外如算法的分类方式、厂商对于产品算法更新与性能改进的公开程度、产品更新后的实际性能监测机制等问题皆有讨论空间，FDA 的开放态度使整个 AI 软件医材监管架构将随业者的积极投入，获取更多有价值的经验学习与改进方向。
▲ FDA 根据自主学习能力分类产品算法。（Source：FDA；拓墣产业研究院整理，2019.5）
（首图来源：shutterstock）
