自 1998 年爆发第一波严重疫情以来,肠病毒带走台湾许多孩童宝贵的生命,在确认疫情病原体主要为肠病毒 71 型(EV71),研究人员便积极展开疫苗之研发,如今也进展至第三期人体临床实验。
从疾管署定期公布的肠病毒疫情周报来看,目前社区中最为常见的肠病毒是克沙奇 A 型,肠病毒 71 型则居次,然而后者更容易对 5 岁以下儿童造成神经方面的重症,2019 年截至目前为止,国内已出现 13 例肠病毒重症病例,其中感染肠病毒 71 型的患者就占了 7 例。
20 年第一波肠病毒疫情爆发时,在国家卫生研究院临床研究组主任何曼德的带领下,流行疾病研究团队及时确认出主要导致疫情的 EV71 病原体,使疫情适时获得控制,在那之后,-核定“人用疫苗自制计划”肠病毒 71 型疫苗研发项目,由疾管署江正荣博士带领团队开发原型疫苗株与产制相关技术。
2007 年转由国卫院承接项目后,也顺利在 2010-2012 年期间与台北荣总、台大医院合作完成第一期人体临床试验,确认研发疫苗具备安全性与免疫原性。
在研发过程中,感染症与疫苗研究所刘家齐博士所领导的研究团队在 71 型病毒序列中,发现一个重要的抗原决定位“VP2 蛋白”,其在不同亚型的病毒株上序列相对稳定,同时更恰好位于病毒与细胞受体结合区内,诱发的抗体能抑制两者结合进而阻断肠病毒感染路径,透过分析 VP2 抗原决定位,肠病毒 71 型疫苗的有效性将能获得确认,这项研究也已经取得台湾与美国的专利。
自 2013 年起,国卫院便开始辅导国内厂商制备去活化肠病毒 71 型疫苗,目前有数种候选疫苗正在开发,而国内厂商也已在 2018 年完成第二期临床试验,待于第三期大型人体临床试验证实药物疗效及安全性后疫苗随即有望上市。
考量到肠病毒 71 型的流行性,疫苗的出现将能守护孩童远离潜在的危害,国卫院强调,从实验室研发至人体临床试验,去活化肠病毒 71 型疫苗研发工作都是由台湾完全自行研制,在产、官、学界的多方合作下,未来也将持续协助国内厂商加速肠病毒 71 型疫苗的上市。
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