2016~2019 年，英国从脱欧公投过关，一直到与国会、欧盟协商脱欧协议，各方无法达成协议被迫延期脱欧，最后折损首相。脱欧后的分离程序与之后英国人往返各国边界间的往来方式，无一不令各方不安。
英国脱欧与新药上市解码
生医制药产业是英国前四大主要产业之一，脱欧之后业界人士疑惑很多，像是会不会冲击英国生医制药产业？新药在英国上市是否会有大变动？英国-准备设下什么保护网应对未来局势，让英国生医制药产业继续在新系统稳定运行，还能继续保有英国优势？
讨论脱欧对新药在英国上市的影响之前，我们必须先了解，现今英国尚未脱欧，新药在欧盟上市需要循着什么途径与把关关卡，要先理解英国本来的新药开发上市程序，才能讨论脱欧对新药在英国上市是否会有哪些冲击与药厂的应对方式。
新药在欧盟上市的三关卡
完全从零开始开发新药，从研发到上市、再到嘉惠患者的漫漫长路，需要经历一连串重重关卡，其中最重要的三重关卡为：
- 法规审核
- 医疗科技评估（Health Technology Assessment，HTA）
- 药价谈判
以欧盟现状而言，第一重关卡，是由 EMA（European Medicines Agency）负责法规审核，新药的临床试验里的药效性和安全性，需在多个时间点里经过层层 EMA 机构核可后，即可获得于欧盟各国上市的资格。
第二重关卡，由各国的 HTA 机构依照新药的“价值”给分，这个“价值”依据临床效性、安全性、长期或短期经济效应、急迫需要性、促进病人的生活品质程度评分。前两项临床效性和安全性，是最基本的评分重点，但整体而言，各个国家 HTA 都有不同的给分计算与加权方式，最后在当地国家的标准之下评估新药的价值总分。
接下来，根据 HTA 的价值总分，除了少部分国家，大部分欧盟国家的程序，必须再进行第三重关卡──药价谈判。
各个国家卫福体系、保险机构等，无不希望压低新药药价，药厂则要坚守药物价值，进而在谈判桌上谈个好价钱。当然实务上药价谈判过程，除了根据药物价值总分，还有许多错综复杂的考量点和多种签约付款模式，经过尔虞我诈的谍对谍谈判过程，最后得出该国卫福体系、保险机构愿意买单的净总价或折扣价，然后再到地区性保险机构、医院药局等，谈进一步的购买量与折扣。在下一次药价审核谈判前，暂时完成药物定价的任务。
三重关卡的第二和第三重，英国本来都保有独特性
三重关卡中，除了第一重欧盟 EMA 法规审查，英国在第二和第三重关卡，HTA 评分与药价谈判受脱欧影响，实则有限。
首先，英国是出了名的精打细算，和其他国家 HTA 着重的重点，本来就不太一样。除了上述提到的药效、安全等基本门槛考量，英国最看重成本效益（cost effectiveness），也就是要符合长期与短期经济效应，各方面都要划算。放眼其他欧盟国家，近乎没有国家与英国一样，近乎独厚成本效益做药价价值评分。
再者，除了精打细算，英国在药物订价也是较独立运作。在药价谈判桌上，除了看药物总分、各种考量与签约付款模式，大部分欧洲国家 HTA，大抵都还会参考药物在其他国家的标签定价（list price），尤其是欧盟几个指标国家，或是和自己经济规模大小差不多的国家，在这过程当中，也就是所谓的国际参考价格（International reference pricing）。除了拿别国标签定价来参考，别的国家实际上折扣价（net price），更是大家想要知道的机密。
当其他国家-在互相参考药品价钱，更甚者，有些欧盟国家还会组织联盟增加谈判的实力，例如欧盟整合价钱数据库（European Integrated Price Information Database，EURIPID），联盟成员必须互相将自己国家的药价，尤其是实际折扣价，存入联盟内数据库，让联盟内成员国互相参考。
回头观察英国的状况，英国几乎不参考其他国家药物定价，而是先看新药订价如何才符合成本效益精神，然后检视自己是否有足够预算，如果符合成本效益，如果药物价钱能硬杀下去 ，如果药商愿意“有效才需付费”，就很容易拍板定案订出药价，或是不超过某个总额销售量的药价。
所以这些年来，就算英国在欧盟里，对第二重和第三重关卡的新药评鉴和谈价流程，英国本来就与其他欧盟成员国有差异。就算脱欧，新药上市历经这两重关卡，可能改变不会太大。
即使新药上市三重关卡中的后两重关卡，英国在脱欧之前，与欧盟的连动性甚小，且有保有自己的独特性。但，最首要的第一重关卡，英国还与欧盟有连结，在英国脱欧之后，会有什么冲击呢？实际上的冲击和不安程度造成的间接影响又有多少呢？英国-、生医制药产业的成员，又要怎么在不安定的大环境之中，继续掌舵前行呢？下一篇将继续探讨。
（首图来源：shutterstock）
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