由于试验成效不彰，美国生技大厂 Biogen 和日本制药公司卫采（Eisai）3 月宣布终止阿兹海默症药物 aducanumab 的 3 期临床试验，但情况近期出现大逆转。整理试验分析并看到可用数据后，Biogen 宣布重启 aducanumab 计划并将提交上市申请，如果一切顺利，这将成为美国 17 年来第一种获批准的阿兹海默症新药。
据了解，Biogen 开发的 aducanumab（又名为 BIIB037）是靶向 β 淀粉样蛋白抗体，2015 年 1 期临床试验中期结果公开后，一直受到全球市场密切关注，然而在进入 3 期临床试验后，试验结果便一直不如 Biogen 预期。
至今年 3 月，团队已收集并分析 EMERGE（1,638 人）和 ENGAGE（1,647 人）两项 3 期临床实验中 1,748 例完成 18 个月研究的数据，独立分析小组建议已不太可能达成主要研究终点后，Biogen 和卫采宣布中止研究。消息传出后，Biogen 股价下跌近 30%，创下 2016 以来新低。
然而沉潜 7 个月后，Biogen 忽然在 10 月 22 日宣布，与美国食药署（FDA）协商确认后，将重启 aducanumab 项目并准备提交申请。
Biogen 表示，后续整理并重新分析临床数据后，确认 EMERGE 已达到主要试验终点。从数据来看，高剂量 aducanumab 确实能减缓症状进展，为阿兹海默症早期患者带来重大益处。
Biogen 计划在 2020 年向 FDA 提交 BLA 申请，虽然申请后的审查工作还得花 1~2 年，但如果一切顺利，aducanumab 将成为 2003 年以来阿兹海默症治疗领域的第一款新药。
一些批评人士仍质疑 Biogen 对临床结果前后判读不一，但整体来说，市场态度仍倾向乐观看待。尽管目前已有一些药物能缓解阿兹海默症某些症状，但直到现在，还没有一种针对潜在病理学的药物出现。
美国阿兹海默症协会首席科学家 Maria C. Carrillo 指出，在他看来，这是阿兹海默症领域的重要时刻。“我们不应该去想使用更完整数据得出的分析结果该不该获得批准，这得交由 FDA 判定。”
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（首图来源：达志影像）
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