Apple Watch 从第四代 Series 4 便推出心电图（ECG）功能，然而因为台湾医材法规的限制，这项功能在台湾并未开放，不过随着立法院 13 日三读通过医疗器材管理法草案，将医疗器材管理由“药事法”中抽离，许多人都看好 ECG 功能将有望获得开放，但情况究竟是如何呢？
台湾现行医材管理规定主要来自药事法，将其中所称“药物”包含“药品”及“医疗器材”进行规范，然而医材毕竟与药品管理上有诸多不同，随着近年科技及医材产业蓬勃发展，智能穿戴装置陆续出现，药事法明显已经难以满足医疗器材管理需求。
为完善医材管理制度，卫生署自 103 年起便开始规划评估专法架构，并于 104 年草拟法规，在经过数年等待后，包含 85 条条文的管理法草案近日也终于在立法院三读通过。
据了解，条文除了强化上市医材安全监督管理、加强医材临床试验之规范，为鼓励产业研发及产品创新，同时也将从事医材设计并以其名义上市者纳入医材制造业，并提供部分“低风险”医材由查验登记改采电子化登录，并能以年度申报延续登录效力。
依医材管理办法规定，医材可分为 17 大类、3 种风险程度，其中心电图管理系统（ECG management system）被归类于“心脏血管医学”的第一等级（低风险），但相关的品项如心脏监视器（含心动数计和心率警示器）、心律不整检测器和警示器都被归类于第二等级（中风险），是否真能受惠于新法松绑、免于通过漫长的 TFDA 认证还有待观望。
（Source：食药管理署）
尽管如此，从食药署公布的法案懒人包中，关于医材法亮点处仍可见“加速创新医材产品上市”、“促进多元商务发展”等说法，以此来看，ECG 功能的开放或许仍有机会值得期待。
- 立法院三读通过医疗器材管理法草案，医疗器材产业迈入新纪元
- 医疗器材数据库-医疗器材分类分级查询数据库
（首图来源：苹果）
