台湾成功守住防疫上半场，如今进入关键下半场，外界期待-持续超前部署，筹组“呼吸器国家队”；但专家指出，目前台湾在技术、法令均不到位情况下，呼吸器国家队成军面临挑战。
武汉肺炎疫情肆虐全球，欧美地区更因疫情大爆发，患者数量激增，救命工具呼吸器的数量却远远不够，使得医师面临“该救谁”的痛苦抉择。
有鉴于此，美国总统川普 3 月底宣布行使紧急权力，要求通用汽车公司（GM）制造呼吸器供武汉肺炎患者使用，特斯拉、福特相继加入防疫行列；英国、意大利也纷纷召集产业界能量，筹组呼吸器国家队。
“这种病不是慢慢来，而是像海啸一样突然淹过来”，台湾呼吸治疗学会理事长、中国医药大学附设医院呼吸治疗科技术主任朱家成表示，新冠病毒传染性相当高，如果没有预做准备，一旦像欧美病例数激增，就会步入医疗崩溃的困境。
中央流行疫情指挥中心统计，全台的呼吸器约有 1 万 4,000 台，呼吸器拥有率约每 10 万人就有 61 台，比起德国 24 台、英国 12 台以及意大利的 5 台，可说是相对充足。
不过，朱家成认为，台湾现有呼吸器的存量，太平盛世没有问题，但目前正值疫情爆发的非常时期，欧美医疗技术先进，现在也面临捉襟见肘局面，有鉴于此，台湾超前部署呼吸器有其必要性。
台湾呼吸器生产面临瓶颈，欠缺关键法源
疫情爆发以来，台湾靠着超前部署的防疫策略享誉国际，经济部更是穿针引线、汇聚产业界能量，筹组口罩、防护衣国家队，为防疫添加利器。
眼见确诊病例数持续攀升，经济部再次动起来，经过盘点与沟通，台湾生产睡眠呼吸中止症呼吸器的业者有意拨出部分产能转做急重症呼吸器，减轻第一线医疗资源不足的情形，经济部也表示，将协助业者取得卫福部许可。
然而，经济部的一番美意，面临许多挑战。
“厂商不会打没把握的仗”，台北医学大学医疗暨生物科技法律研究所所长李崇僖表示，台湾医材业者要跨足重症呼吸器，除了克服技术门槛，关键在于卫福部食药署没有表明态度，愿意比照美国食品暨药物管理局（FDA）启用紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA），开出快速通道，让医材尽速上前线。
李崇僖指出，美国 FDA 的 EUA 条款除了涵盖适用的产品清单，也清楚告知未经核准或经核准但改变用途的医疗器材，可免除临床试验，直接以书面资料获得紧急使用核准；在这非常时期，清单内产品不须经过漫长临床实验，只要 FDA 认定“可能有效”，医材就可以上阵，解决迫切的医疗需求。
不具名的医材业者坦言，医材研发按正常程序走，动辄耗费 3、5 年，现在是防疫的关键时刻，需要在最短时间内做出产品，但若-没有就法令给予明确指引，或具体开出订单，大家也怕投入资源跟人力，最后落得一场空。
李崇僖指出，台湾防疫第一时间做得很到位，但疫情进入持久战，仍由中央流行疫情指挥中心独撑大局，没有看到其他部会的身影，使得指挥中心防疫作为缺乏更多选项。
他形容，现在情势好比棒球赛事，优秀的先发投手（指挥中心）已经投到 12 局延长赛，牛棚选手还没热身，稍一不慎，赛事就会逆转。
至于牛棚选手有谁？李崇僖直言，不论是呼吸器、快筛试剂，若有意筹组国家队，产品生产后的使用、销售，都须经食药署审查、核发许可，因此食药署的角色至关重要，必须尽快动起来，比照美国 FDA，启动紧急使用条款，并清楚说明适用清单，降低厂商研发的不确定性与风险，业者才愿意投入。
与业者沟通的官员私下透露，就算真的投入，业者自己评估可能需要些时间，技术才能完整，但做出来有没有办法达到卫福部的医疗标准，又是另一件事；换言之，卫福部态度若不明确，业者很难忽视眼前风险，坦然“撩落去”。
此外，以重症呼吸器来说，台湾医材业者不见得不会做，而是国外大厂多有专利布局，台厂要做得绕过这些专利，耗费更多时间。
但其实经济部智慧财产局能以“国家紧急危难”为由，强制授权，李崇僖表示，全球都在积极防疫，强制授权已有正当性，若智财局挺身而出，让业者不用为了专利绕远路，势必能强化防疫国家队的能量。
-替产业开路，防疫国家队才能血脉相传
疫情爆发至今，全球确诊病例数突破 164 万，逾 10 万例死亡，欧美沦为重灾区；由于重症患者若无呼吸器可用，生命岌岌可危，这也是台湾医界喊话，盼-超前部署呼吸器国家队的原因。
这项非常时期的救命物资──重症用呼吸器，多数民众并不熟悉，其实呼吸器在临床上可分为重症加护型、中阶侵入式、重症非侵入式及居家非侵入式等呼吸器；若依给气原理则区分为正压、负压与高频 3 种通气方式。
常见的居家等级（Homecare）呼吸器 CPAP 产品主要用于治疗睡眠呼吸中止症，这也是雃博、上岳、众里、顺力西等台湾厂商有能力生产的产品。
然而，这次疫情中，医疗院所采用的救命呼吸器多属非侵入式加护型呼吸器，例如 BiPAP，以及侵入式加护型呼吸器。非侵入式和侵入式的差别在于病患插管与否，医师及呼吸治疗师会依照病患的状况条件，精确判断选用适当的呼吸器进行治疗。
朱家成谈起重症用的侵入型呼吸器，直言“难度比口罩高太多了”，他表示，台厂擅长生产的 CPAP，经过简单说明，就能自己带回家使用，属于居家型产品，侵入型呼吸器则属完全不同等级，插管到气管内，借由气管内管把气体送进肺泡，必须由专业的医疗人员操作，否则会像吹气球一样，“大力一吹，气球就破了”。
雃博也说，公司所生产的阳压呼吸器 CPAP 主要用于治疗睡眠呼吸中止症，为非侵入式产品，不同于提供呼吸支持的急重症呼吸器 Ventilator（见首图），临床应用原理也有不小差异，现阶段要跨足急重症呼吸器“的确有些门槛”。
不过雃博表示，在防疫优先前题下，只要雃博有能力帮上忙的，会尽量配合-政策。
李崇僖建议，先前口罩国家队运作相当成功，-出钱买机台、设备，承诺采购，业者只要负责生产；虽然呼吸器、快筛试剂涉及研发，技术门槛、风险更高，-不妨比照口罩国家队模式，透过财务、法令等方式降低风险，让业者愿意投入研发，进而达到量产目的。
李崇僖表示，即便疫情过后，业者基于商业考量，不再投产，至少台湾已具备技术能量，-也建立起快速反应能力，未来若再爆发疫情或其他公卫状况，就只剩产能问题，超前部署不再是挑战。
（作者：潘姿羽、韩婷婷、吴柏纬；首图来源：Flickr/Navy Medicine CC BY 2.0）
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