杏辉药品频出包，7 日再增 3 款药品将回收，包括鹿茸荷尔蒙胶囊、咳定平锭及安嗽锭 30 毫克，累计下架达 23 款，若未完备改善报告、通过突袭稽查，最重恐废 GMP 资格，禁止再生产药品。
卫生福利部食品药物管理署 7 月底针对国内药厂展开 GMP（药品优良制造作业规范）查厂工作时，发现杏辉药厂 6 款药品的持续安定性试验的含量测定结果不符规定。
食药署除要求全面回收外，也要求杏辉药厂自主清查其他产品状况，意外查出多达 20 几款药出问题，必须下架回收，也被食药署公告为严重违反 GMP 药商。
杏辉 7 日召开记者会向大众道歉，杏辉总经理白友烺表示，有疑虑产品不限批号、规格全面回收，预估此回收事件影响金额约新台币 1,600 万元。
不过，杏辉在新闻稿中却意外透露又有 3 款药将下架，分别为杏辉鹿茸荷尔蒙胶囊、杏辉咳定平锭及杏辉安嗽锭 30 毫克，累计下架药品增至 23 款。
食药署监管组组长迟兰慧接受记者电话联访时表示，7 日已接获杏辉口头通知，预计还有 3 款药因溶离度、主成分含量不合格，将全面下架，但目前尚未收到杏辉提出的回收计划。
迟兰慧说，截至目前，杏辉累计下架药品达 23 款，这些药品目前均停产、暂停出货，将逐一确认杏辉提出的改善报告无误，且突袭稽查通过后，才可能恢复生产及供货，若稽查仍未通过，最严重恐废除 GMP 资格，即杏辉不得再生产任何药品。
迟兰慧指出，目前食药署已收到先前下架 20 款药品的改善报告，但内容仍不完整，报告中必须详细说明为何会发生这次事件，例如是否为标准作业程序（SOP）未落实以及是否将检讨品质系统问题，避免类似事件再次发生，她也对杏辉喊话“要提早恢复生产，报告提出就要尽快”。
针对杏辉违反 GMP 规定，地方卫生局将依法开罚新台币 3 万至 200 万元。迟兰慧说，目前地方卫生局已约谈杏辉负责人员，仍有行政程序要处理，确切开罚金额还未定案。
（作者：张茗喧；首图来源：shutterstock）
