中天集团旗下合一糖尿病足慢性伤口溃疡（DFU）新药 ON101，24 日获得台湾卫生福利部食品药物管理署（TFDA）审查通过核准函，正式取得药证，成为 23 年来全球唯一获得 DFU 药证的厂商。
合一新药开发陆续报佳音，继 2020 年初完成一期临床试验的异位性皮肤炎、过敏性气喘新药 FB825 以 5.3 亿美元授权丹麦大药厂 Leo Pharma，创下台湾近年最大笔授权纪录后，2 月 24 日公告已接获卫生福利部函文通知，糖尿病足部伤口溃疡新药 ON101 查验登记审核通过，将于后续通知领证。
合一糖尿病足新药以创新植物药正式取得药证，再度改写历史。合一表示，DFU 药从 1997 年至今，逾 23 年间有超过 40 个新药都失败未能达标，ON101 是 23 年多来全球唯一取得药证的新药。
中天集团总裁路孔明表示，合一目前正与 5 家大型国际药厂洽谈授权，第一张药证取得，加上日前通过美国“促进伤口愈合外用制剂配方”发明专利，让新药上市后专利保护期拉长至 2038 年，若加计研发扣抵期最长可达 2043 年，相信都能为授权带来实质的重大利基。
路孔明说，接下来包括中国药证、授权及美国第 2 个三期临床启动，都将进入重要关键期，目前合一手上有很多好牌，对后续营运深具信心。
合一表示，取得台湾药证后，将进行药品上市销售，包括医院进药、销售人员训练、相关医学会策略合作。在东南亚市场方面，包括越南、马来西亚、泰国、印尼、新加坡、菲律宾等国，均可以台湾 CPP（药品制售证明）为基础，提出市场准入申请，预定今年起逐步完成准入市场的授权案。
至于中国、香港、澳洲地区销售权则已授权中天上海，中国市场目标是 2021 年上市。
合一表示，根据国际糖尿病协会统计，2019 年全球糖尿病人为 4.25 亿人，2045 年将达 6.29 亿人，约 12%~15% 糖尿病患者会发生足部伤口溃疡，严重患者被迫截肢，截肢后 5 年存活率为 60%，为糖尿病患致死致残严重并发症。
根据 2018 年糖尿病临床照护指引，台湾 DFU 病患平均每人每年治疗费新台币 14 万元，住院 2.2 万人，截肢 6,500 人，截肢费用平均 39 万元。
（作者：韩婷婷；首图来源：shutterstock）
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