国鼎生技接获国际 CRO 通知，研发的新冠肺炎新药 Antroquinonol（HOCENA）在美国、秘鲁及阿根廷进行人体二期临床试验，第二阶段累计收治 80 位病患的临床数据，经美国 FDA 核准的外部独立的数据监查委员会（Data Monitoring Committee，DMC）审查完成，可扩大收治重症病患。
DMC 同意国鼎生技可继续进行新冠肺炎人体二期临床试验收案，并建议除了现有轻度及中度症状病患外，可增加收治需要氧气支持（Non-invasive ventilation or high-flow oxygen）重症住院病患，将可扩大涵盖新冠肺炎的适用病患，从轻、中度到需要非侵入性氧气支持的重症病患。
根据 FDA 的临床指南（OMB Control No. 0910-0581），DMC 就试验受试者和尚未参加试验的受试者的持续安全性，以及试验的持续有效性（validity）和科学价值，向临床试验申办者（sponsor）提出建议。
国鼎生技总经理苏经天表示，将依据 DMC 的建议继续收案，并与美国 FDA 讨论加入重症病人收案，待 FDA 核准后进行修改，二期临床试验预计完成时间为今年第 3 季，实际时程将视临床进度调整，若人体二期临床试验有正向结果，将向美国 FDA 申请紧急使用授权（EUA）。
新冠肺炎病情加重转为重症的特征是全身性过度炎症、急性呼吸窘迫综合症候群和多器官衰竭，细胞因子风暴是指由过度免疫反应引起的一系列的发炎状况，已被公认为导致严重新冠肺炎的主要原因。
目前全球肆虐的主要新冠病毒早已非当初疫情开始时的病毒型，突变的新冠病毒造成疫苗防护力是否仍有效，成为各大药厂的困难，但在治疗药物方面，国鼎生技收治的新冠新药二期临床病患，包含变异的病毒型皆有收治，以验证其功效。
研发新药 Antroquinonol（HOCENA）的临床试验代号 GHCovid-2-001 为一项正式的随机、双盲、安慰剂对照的人体二期临床试验，用在治疗因新冠肺炎而住院的轻度至中度新冠肺炎患者，对新药 Antroquinonol（HOCENA）安全性和有效性的验证研究。
新冠肺炎患者接受 Antroquinonol（HOCENA）或安慰剂联合标准照护 SoC 治疗 14 天，临床试验总收治人数为 174 人，第二阶段累计收治的 80 人已完成临床试验，并经美国 FDA 核准的 DMC 审查完成。
试验的主要评估指标为病患的康复率，以及第 14 天存活且无呼吸衰竭的患者比例，次要评估指标 包括病人的改善时间、住院时间、清除病毒的时间 ，也就是从治疗开始到首次 SARS CoV 2 的 PCR 检测阴性的天数，待完成并通过相关临床试验即可申请上市。
（首图来源：国鼎生技）
