国产新冠疫苗解盲在即，食品药物管理署今日公布国产疫苗紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）的标准，主要须具备三大审查项目，包含检附资料要求、安全性评估标准、疗效评估标准，最重要的疗效评估标准就以 AZ 疫苗为最低标准。
一、检附资料要求：参考美国 FDA 标准
食药署参考美国 FDA 在 2020 年 10 月发布的 COVID-19 疫苗紧急授权使用指引，订定“COVID-19 疫苗于台湾取得 EUA 应具备之技术性资料要求”，疫苗厂商申请 EUA 时，必须检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料，以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。
二、安全性评估标准：3 千人临床测试追踪结果
食药署要求检附的临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少 3 千人，并在接种最后一剂疫苗后，至少追踪一个月，而且所有受试者在接种最后一剂疫苗后，追踪时间中位数至两个月的累积安全性资料，必须包含 65 岁以上特殊族群到试验结果。
三、疗效评估标准：中和抗体不逊于 AZ 疫苗
食药署 5 月初陆续召开专家会议讨论，研商以免疫桥接（immuno-bridging）方式，采用免疫原性（中和抗体）为替代疗效指标，衡量国产疫苗诱发产生的免疫原性结果是否与国人接种国外已核准 EUA 的疫苗相当，而第二期临床试验所得中和抗体效价必须证明不逊于 AZ 疫苗。
食药署药品组副组长吴明美表示，为了评估国产疫苗疗效，食药署今年 3 月开始为民众接种第一批 AZ 疫苗时，即委托部立医院执行研究计划，搜集 200 名国人接种 AZ 疫苗的免疫原性结果为外部对照组，且国产疫苗和 AZ 疫苗所有检体都由同一个实验室采用相同方式检验，检验方法也以国际标准品共同标定。
吴明美指出，现在第二剂 AZ 疫苗约 5 月中旬开始接种，打完第二剂 28 天后，预计 6 月中会替打完两剂 AZ 疫苗的受试者抽血，送去中研院检验中和抗体，届时待结果出炉，即可为支持国产疫苗疗效的佐证。
（首图来源：Unsplash）
