高端疫苗今（20）日召开重大讯息说明会，由总经理陈灿坚宣布肠病毒 EV71 型疫苗第三期多国多中心临床试验解盲结果合于预期，安全性与耐受性良好，免疫生成性优异，疫苗有效性（VE）达100%，并预计第 3 季向国内及其他国际药证主管机关提出疫苗药证申请。
陈灿坚表示，高端肠病毒 EV71 型疫苗第三期多国多中心临床试验，2019 年 4 月开始第一位受试者疫苗施打，2019 年 12 月完成所有受试者收案，4 月完成血清免疫生成性数据解盲，5 月底确认第三期试验追踪期内，肠病毒 71 型确诊个案发生数达到试验计划书的解盲条件后。
陈灿坚指出，这次试验为随机、双盲、安慰剂对照的试验设计，并在台湾与越南收纳 3,049 名有效样本数，收案对象分别为 2~6 个月、6 个月 ~2 岁、2 岁 ~6 岁三个年龄组，并按 1：2：1 比例进行收案，其中台湾在台大医院、台北马偕、林口长庚、新竹马偕、台中荣总收案，越南则由越南巴斯德研究所在同塔省、前江省的 2 家试验医院进行。
陈灿坚说明，受试者年龄层涵盖 2 个月 ~6 岁的婴幼儿，其中 2 个月 ~6 个月大的婴儿受试者收案数占 25%，数据显示，即使在极低年龄层，安全性与耐受性依然良好，免疫生成性优异，指标均达国内法规建议值，其中疫苗保护力，依法规指引计算后，疫苗有效性（VE）为100%。
陈灿坚补充，试验追踪期间，确诊病毒流行亚型（B5、C4）均与疫苗株（B4）不同，因此可透过疫苗有效性实证，推论高端肠病毒 EV71 型疫苗对于其他流行基因亚型具备交叉保护力，证实第三期期末分析数据解盲结果合于预期，后续将尽快汇整期末分析报告，并向国内及其他国际药证主管机关提出疫苗药证申请。
陈灿坚强调，肠病毒 EV71 主要侵袭 6 岁以下幼童，而 6 个月以下的婴儿为 EV71 感染后，重症与死亡风险最高的族群，目前粗估台湾每年有 100 万的 0~6 岁婴幼儿市场，而东盟国家每年有 1000 万的新生儿市场，后续也将以此为利基，积极布局未被满足的疫苗市场。
（首图来源：高端疫苗）
