联亚生技 UB-612 新冠疫苗二期试验今 (27) 日公布期中分析报告，其疫苗安全性与耐受性良好，血清阳转率高达 95.65%，中和抗体效价 102.3，所有受试者未出现与疫苗相关的严重不良反应，并宣称可对抗 Delta 变异株，预计月底提交紧急使用权 (EUA)，后续将在印度进行第三期试验。
联亚发言人范瀛云表示，联亚疫苗 UB-612 是UBI/ 联亚集团利用其独有专利平台技术，针对 SARS-CoV-2 病毒高精准设计（high precision design），为全球首创的新冠肺炎多重表位次单位疫苗（Multitope Protein/Peptide-based Vaccine, MPV），而且不需以超低温冷链运送及储存，比辉瑞/BioNTech 等所开发的 mRNA 疫苗更具竞争优势。
联亚疫苗第二期临床试验采多中心、安慰剂对照、随机分派、观察者盲性设计，总收案人数 3,850 位，包括 12~18 岁青少年、19~64 岁的成年人及 65 岁以上的年长族群，三个年龄族群，其中疫苗组与对照组之人数比例为 6：1。
根据二期试验期中分析数据显示，UB-612 疫苗安全性与耐受性良好，所有受试者未出现与疫苗相关的严重不良反应，并召开独立数据监测委员会（Independent Data Monitoring Committee；IDMC）进行期间报告分析，规划今年 11 月中下旬进行试验解盲。
安全性数据部分，受试者接种 UB-612 的局部不良反应，注射处疼痛的比率，疫苗组为 64.59%，安慰组为 23.33%；注射处红肿的比率，疫苗组为 34.06%，安慰组为 5.61%；发烧的比率，疫苗组为 1.93%，安慰组为 1.81% 等。
免疫原性反应方面，抗体效价在施打第二剂后 28 天的血清阳转率 (seroconversion rate) 在 19~64 岁成年施打疫苗组达 95.65%，并在 65 岁以上年长者施打疫苗组达 88.57%；中和抗体效价为 102.3，与一期临床试验结果相近且符合预期，疫苗批次间的结果也符合 EUA 的标准。
范瀛云指出，二期临床期中分析结果符合预期，并在放大约 20 倍受试者人数情况下，可重复第一期临床试验结果，而且可应对现有广泛传播的印度 Delta 变异株，预计将在月底递交期中分析报告及其他技术文件至食药署进行紧急使用授权审查，并加速推动印度 1.1 万人的第三期临床试验。
疫苗产能方面，联亚疫苗取得国内外 EUA 后，联亚生技所承接的订单将委托联亚药负责配方调制等制程与生产。截至目前为止，联亚药已接获联亚生技来自卫福部 500 万剂疫苗的委托生产订单，将依生产排程陆续安排出货。
此外，美国 Vaxxinity 团队已在今年 2 月与美国 FDA 进行 pre-IND 会议，将和美国 University of Nebraska Medical Center(UNMC) 合作，以 UB-612 作为已施打辉瑞、莫德纳和娇生疫苗，但中和性抗体效价逐渐下降者的追加疫苗（booster vaccine），进行“混合补强施打”二期临床试验。
（首图来源：联亚生技）
