高端的新冠肺炎疫苗已申请台湾的紧急授权，核准与否的决定权在卫福部食药署；然而，台湾紧急授权的结果，不能与日后的正式核准混为一谈。高端在新闻稿也明确指出，会尽快向欧盟 EMA（欧洲药品管理局）及其他药证主管机关咨询及申请第 3 期临床试验，“以取得疫苗常规药证以及国际认证为目标”。这才是真正考验的开始。
2020年11月，辉瑞BNT的mRNA疫苗尚未公布3期期中分析数据之前，《财讯》曾请教高端高层疫苗常识，有一段话大概的意思是这样的：“业界心知肚明，mRNA很可能是第一波可以打的疫苗，主要是合成相对快，但这是新技术，打进人体后每个人能合成的抗体有多少？目前还不知道。而腺病毒载体疫苗（如AZ疫苗）虽然便宜，却存在患者本身已有腺病毒抗体，导致疫苗失效的疑虑。所以策略上第1波使用后，第2波如果流感化每年要打，大家就会喜欢回到传统的疫苗技术（如高端的重组蛋白次单位疫苗），因为地球上仍有太多国家无法负担mRNA疫苗的超低温冷链系统；还有次单位疫苗这类的技术，大家可以知道直接打进体内的量是多少，而非如mRNA疫苗打进体内后，每个人合成的抗原程度不一，产生的中和抗体也可能不一。”
拼进常规疫苗赌注不小
由此看来，高端其实也是在押注，“赌”COVID-19病毒会流感化，“赌”次单位疫苗会成为日后常规疫苗的主流之一。
企业做决策本就要下赌注，无可厚非，接下来就要看看在迈向常规疫苗药证的路上，高端还会碰到哪些关卡？因为只有正式核准才能成为常规疫苗，才有真正的商业模式可言，才能真正走入国际市场，才是判断疫苗厂商未来长期获利能力的基础。
首先，进入3期需花费上百亿元，资金压力不小。疫苗的保护力，还是要靠临床3期试验，才能知道在真实世界有没有效果，虽然高端2期临床数据看来不错，但这就好比多益考800、900分，不代表就能在美国生活优游自得，还是要有3期试验来确定疫苗的有效性，而且得在疫区进行。目前国际几个COVID-19主流疫苗的3期试验，受试者都在30,000人以上，可能耗资百亿元，目前高端若无大厂合作或-资助，筹资恐怕是一大问题。
虽然国际卫生组织5月26日曾召开专家视讯会议，提出“免3期的替代方案”讨论，不过因为兹事体大，并没有结论，因此就目前情况看，高端的疫苗想要进入国际，还是要乖乖走3期。
第二，全球疫苗厂的发展进度快慢，攸关未来市场竞争力。目前国际间跟高端一样采用重组蛋白次单位疫苗技术，最受瞩目与进度最快的是美国Novavax，近期已公布美国／墨西哥将近30,000人的3期临床试验分析，整体保护力达90.4%，数据亮眼，公司将在第三季提出核准申请。
国际竞争环境随时在变
Novavax算是高端疫苗在国际最大的直接对手，未来是否抢先开卖次单位疫苗，或抢先拿到正式核准药证，一举一动，都会牵动高端的后续竞争环境。此外，目前全球跑最快的辉瑞BNT与Moderna疫苗，也宣布要申请正式常规疫苗药证了，待高端完成3期临床试验，不排除世界已有正式核准的疫苗，也会牵动竞争环境。
第三，新一代疫苗技术影响施打偏好。现在国际间已经在准备下一代疫苗，或是针对病毒变异、混打、追加第三剂进行试验，疫苗市场还是有可能洗牌。甚至Novavax与辉瑞等公司，都宣称要开发结合COVID-19疫苗与流感疫苗的组合疫苗，以提高民众未来施打意愿。
Novavax最受期待，是因目前手上的COVID-19疫苗与流感疫苗NanoFlu，都是进入3期临床的开发后期疫苗，虽说组合疫苗还是要从临床一期做起，但也意味未来疫苗市场变化仍很大，高端仍要面对环境时时大转变的考验。
（本文由 财讯 授权转载；首图来源：高端疫苗）
