高端、联亚新冠疫苗二期临床试验各收案约 3800 人，受试者至今不知道自己打的是疫苗还是安慰剂，对于要不要去打公费疫苗感到困惑，因此高端疫苗今（16）日宣布，已取得法规单位核准同意，可在不影响主试验执行下，新增延伸性试验，以维护受试者权益。
高端疫苗表示，二期临床主试验受试者规模达 4,000 人，依照试验设计及法规单位要求，采双盲试验设计，公司、医院、受试者皆全程被要求维持盲性，直至所有受试者到达第二剂后 6 个月安全监视期满后，才可进行全体受试者解盲。
高端疫苗指出，今年 5 月底台湾爆发本土疫情，泉台公费疫苗扩大施打，因此为了维护受试者权益，高端疫苗已取得法规单位核准同意，可在不影响主试验执行下，新增延伸性试验，若受试者已具公费疫苗接种资格，可主动向试验中心要求紧急个别解盲。
高端疫苗说明，依据核可的延伸性试验，临床试验中心将在各医院伦理委员会通过审查后，自 7 月起由试验中心主动联络受试者，询问参加延伸性试验的意愿，若受试者同意加入，将进行个别解盲。
高端疫苗补充，其中受试者若属安慰剂组，可选择加入延伸性试验补施打 2 剂高端新冠肺炎疫苗，或者在符合公费施打资格时，自行选择施打其他公费疫苗，而高端疫苗在主试验及延伸性试验中仍全程维持个别受试者盲性。
高端疫苗强调，日前进行的期间数据分析，主要针对整体数据进行分组的疫苗组与安慰剂组解盲，以进行总体安全性及免疫原性数据评估，对于个别受试者盲性的维持，将持续至受试者第二剂后 6 个月安全监视期满。
此外，高端疫苗申请紧急使用授权（EUA）已完成补件，食药署长吴秀梅表示，目前正在审视高端和联亚提出的资料，看看是否完备，若准备齐全，不排除提早召开紧急使用授权专家审查会议，无须等到月底。
（首图来源：高端疫苗）
