日本知名药厂第一三共近日宣布，将以免疫桥接方式进行三期临床试验。前卫生署副署长张鸿仁今天表示，国际大厂采用有其代表性，显示“食药署去年的决定是对的。”
卫生福利部食品药物管理署于 6 月 10 日首度公布国产C OVID-19 疫苗紧急使用授权（EUA）标准，将采用免疫桥接方式，以中和抗体做为替代疗效指标，但因先前国际尚无前例，屡遭外界质疑。
前卫生署副署长、阳明交通大学公共卫生研究所兼任教授张鸿仁今天告诉中央社记者，去年 COVID-19（2019 冠状病毒疾病）疫情爆发之初，全球疫情严峻，对疫苗研发而言是很好的实验场域，但随越来越多有效疫苗问世，疫苗涵盖率快速攀升，COVID-19 疫苗三期临床试验的黄金时期已经过去，利用传统临床试验检验新一代疫苗效果将越来越不可行，免疫桥接势必成为疫苗的“新三期临床试验”。
张鸿仁说，因应这项趋势，世界卫生组织（WHO）5 月底与各国开会讨论以免疫桥接评估疫苗效果的可行性，会中以3理由强调免疫桥接重要性。首先，国际间已有有效的疫苗且涵盖率高，要动员数万人进行大规模临床试验有其难度；其次，若以传统临床试验让对照组受试者施打安慰剂，恐不符合医学伦理；第三则是对第三世界国家不公平。
张鸿仁指出，当时因 WHO 会议仅为凝聚共识，并非决策会议，因此并没有所谓通过与不通过的问题，直到近期，由全球药政主管单位共组的国际药物法规主管机关联盟（ICMRA）召开研讨会，首度达成共识，认为若传统三期临床试验不可行，可能需要以免疫桥接进行“非劣性试验”，以评估疫苗有效性。
张鸿仁说，日本第一三共药厂也宣布以此方式作为日本国产 mRNA 疫苗的临床试验，代表国际大厂也接受以免疫桥接方式评估疫苗有效性，直言“不必再怀疑，我们食药署去年的决定是对的！”
食药署长吴秀梅听闻此消息，直呼“太好了。”她表示，去年台湾并无 COVID-19 疫情，故大家发想可用中和抗体效价代表疫苗保护力；而尽管不一定各国都认同，但国际医药法规协和会（ICH）也确实提到免疫桥接的审查方式。
吴秀梅说，ICMRA 是由多国药品法规制定单位的人员组成，不像一般业界的团体，是非常具有代表性的联盟，加上日本药厂也采用免疫桥接方式，有越多单位认同越好。
（作者：张茗喧、江慧珺；首图来源：第一三共）
