卫福部今（19）日通过高端疫苗 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗专案制造申请案，适用于 20 岁以上成人接种，中央流行疫情指挥中心指挥官陈时中表示，后续将会尽快送到预防接种咨询小组（ACIP）讨论施打方向，评估完成后，最快 8 月应该可以有少量供应。
食药署长吴秀梅表示，食药署为积极因应新冠肺炎疫情防疫需求，昨（18）日邀请国内化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理专家等 21 位专家召开会议，讨论高端 MVC-COV1901 新冠肺炎疫苗专案制造申请案。
吴秀梅指出，经过一天充分的审查与讨论，鉴于高端疫苗的中和抗体数据已证明不劣于国人接种 AZ 疫苗的中和抗体结果，达成食药署公告“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”要求，而且安全性数据显示无重大安全疑虑。
吴秀梅说明，考量高端疫苗组与 AZ 疫苗组原型株活病毒中和抗体几何平均效价比值（geometric mean titer ratio, GMTR）的 95% 信赖区间下限为 3.4 倍，远大于标准要求 0.67 倍，而血清反应比率（sero-response rate）的 95% 信赖区间下限为 95.5%，远大于标准要求 50%。
吴秀梅补充，基于疾病管制署认定国内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求的前提，评估整体医疗利益与风险平衡，与会专家出席 21 人，主席不参与投票，18 人同意，1 人补件再议，1 人不同意，最终食药署依“药事法第 48 条之 2 规定”，核准高端疫苗专案制造。
吴秀梅分享，高端疫苗适用于 20 岁以上成人接种，接种两剂，间隔 28 天，并针对专家会议建议，高端疫苗在专案核准制造期间，药商须每月提供安全性监测报告，并在核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益（effectiveness）报告，包括施打的不良反应和效果，以保障国人用药安全。
陈时中表示，高端疫苗符合审查标准，获得卫福部核准专案制造，后续将会尽快送到 ACIP 讨论施打方向，但是高端疫苗目前产能相对比较低，新的制程正在进行当中，而且紧急使用申请（EUA）刚刚通过，扩大产能需要一点时间，评估完成后，最快 8 月应该可以有少量供应。
高端疫苗执行副总李思贤日前表示，高端疫苗与 CDC（卫福部疾病管制署）签订的合约中有交货期程跟数量，后续拿到 EUA 封条后就会进入疫苗封缄作业，并根据 CDC 的指示开始交货，今年底前至少有 1000 万剂量产准备，明年配合国际认证会有更多的准备。
（首图来源：卫福部）
