卫福部日前核准高端新冠疫苗专案制造，现在传出高端疫苗尝试扩产，导致数据偏差太多，结果有 82% 产品遭退货，食药署 23 日发出声明澄清，疫苗进行批量放大过程中，因制程、设备等因素可预期会产生一定范围的差异性，但后续特性分析已具一致性，82% 成品遭退货并非事实。
食药署表示，疫苗等药品进行批量放大过程，因制程、设备等因素可预期会产生一定范围的差异性，此为所有药品制程放大都可能发生。
食药署指出，目前高端的 50L 制程抗原，除前两批次修饰化程度较 2L 制程抗原稍高，因此要进行制程放大比较测试等作业，后续 50L 制程生产的产品已证明与 2L 制程特性分析具一致性，因此 82% 成品遭退货并非事实。
此外，食药署强调，所有疫苗在放行前，均需经过食药署检验外观、pH 值、鉴别、无菌试验、细菌内毒素、总蛋白含量、异常毒性试验、抗原含量、效价测定等 9 大项目审查，完成检验封缄，以确保品质及安全无虞，始可放行。
（首图为食药署长吴秀梅，来源：食药署）
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