继首个生物相似药产品 TX01 之后，泰福-KY 今（3）日公告，正式向美国食品暨药物管理局（FDA），递送第二个发展中的乳癌生物相似药 TX05 的药证申请，预计药证审查时间约 10~12 个月，最快可望在明年第 3 季取得药证。
泰福旗下的生物相似药 TX05，主要是乳癌治疗用药，其三期临床试验已在今年二月解盲成功，也因为试验结果极佳，获选在今年 9 月线上举行的国际重量级医学专业组织“欧洲肿瘤医学会 ESMO”中发表。
泰福生物相似药 TX05 的参考药物为 Herceptin，依照 IQVIA 数据，Herceptin 的美国市场 2020 年销售额约为 23 亿美元，而泰福已向美国提出 TX05 的药证申请，后续将配合 FDA 的所有需求，以协助 FDA 在审理药证申请的过程中，获得所需的资料，预计可望在明年第 3 季取得药证。
泰福看好生物相似药 TX05 的美国市场规模约 30 亿美元，待取得药证后，立即启动销售，虽然并非领先上市药品，但不会采杀价策略，借此减少降价压力，目标在药物上市后第 3 年取得 7~10% 的市占率。
（首图来源：Flickr/Chris Potter CC BY 2.0）
