药华药 27 日公告，旗下日光性角化症（Actinic keratosis，AK）新药 Tirbanibulin（KX01）查验登记，获得卫福部食品药物管理署（TFDA）同意，适用新药查验登记精简审查机制，药品上市许可证审查时间将由一般的 360 天缩短为 180 天。
药华药表示，预计近期向食药署提出 KX01 用在日光性角化症的药证申请，因 KX01 已获得美国 FDA 及欧盟 EMA 核准用于治疗脸部或头皮日光性角化症，为加速取得台湾药证，今年 7 月 28 日向食药署提出提出办理新药查验登记精简审查机制。
依照食药署公告，新药查验登记审查流程及时间管控表，精简审查时间将由原来的 360 天缩短至 180 天。目前食药署订定多项新药查验登记审查加速措施，以期新药能快速上市，使病人早日获得治疗并保障病人权益及全民健康。
药华药自美国 Athenex, Inc. 取得新药 KX01 在台湾、日本、韩国用于治疗日光性角化症的专属授权，并分别在 2020 年 12 月 14 日及 2021 年 7 月 16 日获得美国 FDA 及欧盟 EMA 核准用于治疗脸部或头皮日光性角化症，今年 2 月在美国上市销售。
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