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加速台湾医疗设备上市,UL 获全台首家美国 FDA ASCA 认可实验室资格

2024-11-25 227


全球安全科学机构 UL 宣布,其在台实验室为全台第一家取得美国食品药品监督管理局 (FDA) 合格评定认可计划 (The Accreditation Scheme for Conformity Assessmen, ASCA) 的认可实验室,可执行医疗器材安规及 EMC 测试,并提供 FDA 额外要求的总结测试报告,一来促进 FDA 的审查效率,二来帮助制造商加快产品上市所需的认证时程。

UL 指出,近年医疗产业快速发展,加上疫情更促使全球医材需求大幅攀升。国内业者面对全球大量且紧急的市场需求量,熟稔国际法规、快速通过认证、顺利出口产品是眼前最迫切的需要。而美国 FDA ASCA 试行计划为自愿性质,服务对象为需要申请 510(k) 上市许可的医疗设备制造商,旨在透过 ASCA 核可的第三方测试实验室,为制造商所提交的测试报告担任把关角色,提高测试报告品质,减少审查员的审查时间。制造商选择 ASCA 认可的实验室测试产品的安全性与性能,可以减少审查过程中 FDA 对测试手法、品质与结果的疑问。

UL 副总裁暨台湾总经理陈宗弘表示,UL 在台湾以“零缺失”顺利通过 ASCA 审核成为认可实验室,对台湾医疗设备厂商来说是一大福音!透过 ASCA 核可的实验室测试产品及准备 FDA 要求的文件与测试报告,能减少重复测试的可能性,大幅降低产品延迟进入市场的风险。另外,UL 在台湾拥有最完整的 IEC60601 医疗电性安规及 EMC 测试资格,以及独立且专责的医疗安规工程师团队,随时可以和制造商沟通申请案件的内容,提供零时差在地服务,厂商可以享有更短的测试周期。

UL 进一步强调,现阶段 UL 在医疗应用法规及标准上有长期且深入的研究与了解,目前在全球已有 10 个服务据点获 FDA 授权为 ASCA 认可实验室,包括台湾、美国加州、明尼苏达州、伊利诺伊州、纽约州、北卡罗来纳州、德国、波兰、日本等。

(首图来源:UL 提供)

2021-10-07 02:10:00

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