工研院与基龙米克斯生技今日共同宣布，签订建构核酸合成 GMP 工厂辅导合约，由工研院协助基龙米克斯打造 GMP 核酸合成厂，预计明年第 3 季可望正式生产，初期产量可满足国内 1,280 万剂新冠疫苗制造所需，未来最大产量估计可供应超过 5,000 万剂。
基龙米克斯受到工研院辅导，可望成为国内首家有能力自行生产 GMP 等级“疫苗核酸佐剂”的生技公司，协助国产疫苗厂商将原料采购在地化，未来还可扩大其应用性，供应全球核酸类药物的原料，有助于带动国内新药研发产业产值提升。
工研院生医与医材研究所所长林启万表示，工研院在大／小分子药、天然物、医材、甚至化妆品等领域，累积丰富的 GMP 工厂辅导经验，就目前疫苗生产来看，GMP 核酸制造厂的建立是疫苗生产相当重要步骤。
林启万指出，这次合作可望协助业者的生产提高至 GMP 药厂等级，开发国产佐剂，预计未来每年可提供 1,280 万剂以上数量，满足国内疫苗厂的需求，并协助基龙米克斯切入核酸药物委托研究开发暨生产服务（CDMO），带动生技产业国产化。
基龙米克斯总经理江浚锜表示，台湾通过 PIC／S GMP 评鉴的药厂约 200 多家，但缺乏 GMP 认可的核酸合成厂，而全球新冠疫苗需求大增，国产疫苗以生产蛋白质次单元类型疫苗为主力，所需的核酸佐剂，现阶段台湾尚无业者有能力自行生产 GMP 等级原料供货，完全仰赖进口。
江浚锜指出，疫苗国产化的关键之一正是“佐剂”，对于次单位疫苗、去活化疫苗这两种疫苗来说，佐剂不仅可让疫苗打入人体后更有效果，而且需要的剂量更少，以目前国产的新冠疫苗来说，就是使用蛋白质次单元疫苗技术，因此需添加佐剂做为辅助。
根据市场研究公司 Mordor Intelligence 指出，2020 年全球疫苗佐剂市场价值约 6.6 亿美元（逾台币 180 亿元），预计 2026 年可冲上 14.7 亿美元（逾台币 400 亿元），期间的复合年增长率（CAGR）达 13.37%，然而目前台湾国产疫苗厂多是跨海向欧美订购佐剂，成本负担重。
工研院与基龙米克斯合作导入 GMP 核酸合成厂，借由扩增产能与设备升级，除可以更立即供应国产疫苗核酸佐剂，加速国产疫苗研发生产外，未来也能与国内外药厂合作进行核酸药物的研发与生产，预计今年底完成建厂，并开始检验制程确效，有望在 2022 年第 3 季正式投产。
（首图来源：工研院）
