药华药今日举行真性红血球增多症（PV）新药 BESREMi 美国上市庆祝会，首席执行官林国钟表示，BESREMi 拿到美国 FDA 三项第一的肯定，价格具竞争力，已陆续接获多笔订单，乐观看待渗透率超越竞争对手，并有望挹注 12 月营收大幅增长。
药华药自行研发制造的新药 P1101 已获得欧盟、台湾、瑞士、以色列及韩国药证，11 月初再获美国药证，成为第一个获美国食品暨药物管理局（FDA）核准所有成人 PV 患者均可使用的药物，也是第一个获 FDA 核准专门用于治疗 PV 的干扰素疗法，创台湾研发新药自行在美上市的成功首例。
林国钟表示，药华药新药拿到美国药证的意义重大，并获得美国 FDA 的三项第一的肯定，包括核准“无病人先前是否接受过其他治疗方式均可以使用”、“用于PV治疗的干扰素”，以及“可用于所有成人PV患者”，已陆续接获多笔订单，乐观看待渗透率超越竞争对手。
药华药总经理黄正谷表示，药华药开发新药，预计定价每剂 6988 美元，疗程需要 26 剂，总费用约 18.2 万美元（约 506 万元台币)，而且美国 FDA 核准的仿单使用范围较欧盟广，也就是所有真性红血球增多症（PV）成人病患均可使用，价格相较最大竞争药品 jakafi 更有竞争力。
黄正谷指出，PV 为一种慢性的罕见早期血癌，如不持续管理有恶化为白血病或骨髓纤维化的风险，患者接受治疗后须终身用药，目前美国约有 16 万余名 PV 病患，根据药华药美国子公司市场研究，P1101 目标病患族群应可超过原本估计的 8 万人。
黄正谷强调，美国药厂 Incyte 开发的 jakafi，为 PV 二线用药，上市首年治疗 800 名病患，上市后第 7 年美国销售额达到 10 亿美元，并治疗超过万人，因此看好药华药 BESREMi 在美国上市首年的病患数将超过 jakafi。
（首图来源：科技新报）
