太景-KY 今日宣布，抗生素新药太捷信（奈诺沙星）静脉输液申请俄罗斯药品上市许可（NDA）一案，太景收到合作伙伴 R-Pharm 正式通知，太捷信已通过 GMP 标准的生产查核，正式取得 GMP 证书。
R-Pharm 在 2020 年底递交太捷信静脉输液的上市许可申请，并在今年 4 月由俄罗斯主管机关工业贸易部（Ministry of Industry and Trade，MIT）进行生产制造厂的 GMP 查厂作业，查核重点涵盖制程、设施、设备、原料药、包材及品质管制等项目，查核结果无重大缺失。
R-Pharm 已正式取得由俄罗斯 MIT 核发的 GMP 证书，后续待俄罗斯卫生部（Ministry of Health，MOH）完成 NDA 相关法规文件审查，若无其他问题，太捷信静脉输液便能取得上市许可，并在俄罗斯上市销售。
太景董事长暨首席执行官黄国龙表示，这两年受到新冠疫情冲击，全球各国-机关运作及工商营运皆受到影响，但太景与 R-Pharm 仍维持每两周召开一次双边筹备会议，商讨上市申请计划，并在今年 11 月正式通过查厂，朝太捷信在俄罗斯上市又向前迈出一大步。
黄国龙指出，受到新冠疫情影响，商务往来的限制，这次 GMP 查厂采取视讯模式，凡是现场查核需逐一检视的软袋生产流程、原物料的验收、储存、放行等接收程序，以及空调系统管控、品保与品管等相关流程都需要事先拍摄成影片，再交由审查委员审评。
太景透过与 R-Pharm 及生产厂之间三方不间断的沟通及调整，确认所有文件及内容符合俄罗斯 GMP 标准规范，药品上市许可审核作业依一般法规流程约需 1~2 年左右，但受到新冠疫情影响，可能需等待较长时间，后续将与 R-Pharm 尽全力配合主管机关审核程序，以期顺利取得上市取可。
（首图来源：Flickr/Chris Potter CC BY 2.0）
