药华药干扰素新药 Ropeginterferon alfa-2b（P1101），以真性红血球增多症（PV）为适应症，获得美国药证后，另一项原发性血小板增多症（ET）为适应症的三期临床试验，经数据安全监督委员会（DSMB）审查后获正面回应，确定安全性无虞，预计明年底收案完成。
药华药 Ropeginterferon alfa-2b（P1101）获取美国药证，以唯一获美国 FDA 核准的真性红血球增多症（PV）一线用药打开美国市场后，持续开拓适应症范围，针对 ET 启动全球多国多中心第三期优越性临床试验，收案范围包括美国、日本、台湾、韩国、香港、中国、新加坡与加拿大。
目前临床试验数据 12 月 23 日经数据安全监督委员会（Data and Safety Monitoring Board，DSMB）审查，已在 12 月 24 日接获 DSMB 正面回应，确定安全性无虞，并建议可依照原临床计划继续进行。
Ropeginterferon alfa-2b 用于治疗原发性血小板增多症的第三期临床试验名为“SURPASS ET”，依据规范设立“数据安全监督委员会”，并依会议章程定期举办会议，由国际血液病专家及统计专家共同审查试验进行中的安全性数据及对病人的利益／风险进行评估。
药华药表示，美国 FDA 已有 20 多年未批准 ET 新药上市，批准 Ropeginterferon alfa-2b 进行 ET 三期临床试验令人振奋，目前 ET 的第一线用药是仿单标示外的爱治（Hydroxyurea, HU），第二线用药则是 1997 年核准的安阁灵（Anagrelide），P1101 未来有望成为 ET 患者用药的新选项。
原发性血小板增多症为骨髓增生性肿瘤（MPN）疾病的一种，病人数与真性红血球增多症的病人数相近，Ropeginterferon alfa-2b 用于治疗原发性血小板增多症的第三期临床试验，预计将收 160 位受试者，目前收案人数已过半，试验持续顺利进展中，而为加速收案，药华药持续在美国和亚洲各地收案，日前更将收案站点扩展到加拿大的试验中心，全案预计 2022 年底收案完成。
药华药 Ropeginterferon alfa-2b 的安全性在真性红血球增多症病人中，已有连续施打七年以上的数据佐证，并已获欧盟、台湾、瑞士、以色列、韩国及美国 FDA 核准使用于成人真性红血球增多症患者。
（首图来源：药华药）
